Grb BiH

БОСНА И ХЕРЦЕГОВИНА

Vijesti

 

СВЕ ВИЈЕСТИ


СЕКТОРИ

КАТЕГОРИЈЕ

Регулатива Савјета ЕУ о вакцини COVID-19

28.07.2020

Пошаљи документе на е-маил

Е-маил пошиљаоца (*):
Е-маил примаоца (*):
Коментар:

                 Мисија Босне и Херцеговине при ЕУ у Бриселу је Министарство цивилних послова обавијестила писменим путем да је Савјет ЕУ 14.7.2020. године писменом процедуром усвојио регулативу која има за циљ убрзати развој и распоређивање вакцине против COVID-19 у ЕУ. Регулатива предвиђа привремену дерогацију за клиничка испитивања таквих вакцина из претходне околишне процјене ризика која је обавезна у ЕУ легислативи о намјерном пуштању у околиш и ограниченој употреби генетски модифицираних организама (GMO). Регулатива појашњава да се ова привремена дерогација примјењује и када државе чланице ЕУ допуштају да се лијекови који садрже или се састоје од GMO-а, а намјењени су за лијечење или превенцију COVID-19, користе у одређеним изузетним и хитним ситуацијама дефинисаним у законодавству о фармацеутским лијековима. Околишни утицај медицинских производа (укључујући вакцине) који садрже или се састоје од GMO-а намјењених лијечењу или превенцији COVID-19 остаће дио поступка одобрења за стављање у промет, поштујући захтјеве сигурности околиша утвђене у GMO законодавству. Регулатива ће се примјењивати све док се COVID-19 сматра пандемијом према Свјетској здравственој прганизацији (WHO) или док се примјењује проведбени акт којим Комисија признаје ванредно стање у јавном здрасвтву због COVID-19.

                Регулатива предвиђа одступање од одређених одредби Директиве 2001/18/EC о намјерном пуштању у околиш генетски модифицираних организама и Директиве 2009/41/EC о ограниченој употреби генетски модифицираних микроорганизама. Дерогација предвиђа да већина операција у вези са провођењем клиничких испитивања неће захтјевати претходну околишну процјену ризика или пристанак. Ове операције укључују паковање и означавање, складиштење, транспорт, уништавање, одлагање, дистрибуцију, снабдјевање, примјену или употребу истражних медицинских производа за људску употребу који садрже или се састоје од GMO-а намјењених лијечењу или превенцији COVID-19. Производња таквих производа и даље ће бити подложна свим одредбама тих директива. Регулатива такође појашњава да неке одредбе Директива 2001/18/EC и 2009/41/EC нису примјењиве када државе чланице ЕУ у одређеним изузетним и хитним ситуацијама одобре приступ медицинским производима који садрже или се састоје од GMO-а. Ти су случајеви дефинисани Директивом 2001/83/EC о кодексу Заједнице која се односи на лијекове за људску употребу и Регулативом (EC) Но 726/2004 о утврђивању поступака Уније за ауторизацију и надзор над медицинским производима за хуману и ветеринарску употребу.

                 Комисија је свој приједлог о предметној Регулативи усвојила 17.6.2020. године. Европски парламент гласао је за предложену Регулативу 10.7.2020. године. Регулатива је објављена  у Службеном листу Европске уније 17.7.2020. године а ступила је на снагу наредног дана.