Pošalji dokument na e-mail

                 Misija Bosne i Hercegovine pri EU u Briselu je Ministarstvo civilnih poslova obavijestila pismenim putem da je Vijeće EU 14.7.2020. godine pismenom procedurom usvojilo regulativu koja ima za cilj ubrzati razvoj i raspoređivanje vakcine protiv COVID-19 u EU. Regulativa predviđa privremenu derogaciju za klinička ispitivanja takvih vakcina iz prethodne okolišne procjene rizika koja je obavezna u EU legislativi o namjernom puštanju u okoliš i ograničenoj upotrebi genetski modificiranih organizama (GMO). Regulativa pojašnjava da se ova privremena derogacija primjenjuje i kada države članice EU dopuštaju da se lijekovi koji sadrže ili se sastoje od GMO-a, a namjenjeni su za liječenje ili prevenciju COVID-19, koriste u određenim izuzetnim i hitnim situacijama definisanim u zakonodavstvu o farmaceutskim lijekovima. Okolišni uticaj medicinskih proizvoda (uključujući vakcine) koji sadrže ili se sastoje od GMO-a namjenjenih liječenju ili prevenciji COVID-19 ostaće dio postupka odobrenja za stavljanje u promet, poštujući zahtjeve sigurnosti okoliša utvđene u GMO zakonodavstvu. Regulativa će se primjenjivati sve dok se COVID-19 smatra pandemijom prema Svjetskoj zdravstvenoj prganizaciji (WHO) ili dok se primjenjuje provedbeni akt kojim Komisija priznaje vanredno stanje u javnom zdrasvtvu zbog COVID-19.

                Regulativa predviđa odstupanje od određenih odredbi Direktive 2001/18/EC o namjernom puštanju u okoliš genetski modificiranih organizama i Direktive 2009/41/EC o ograničenoj upotrebi genetski modificiranih mikroorganizama. Derogacija predviđa da većina operacija u vezi sa provođenjem kliničkih ispitivanja neće zahtjevati prethodnu okolišnu procjenu rizika ili pristanak. Ove operacije uključuju pakovanje i označavanje, skladištenje, transport, uništavanje, odlaganje, distribuciju, snabdjevanje, primjenu ili upotrebu istražnih medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu koji sadrže ili se sastoje od GMO-a namjenjenih liječenju ili prevenciji COVID-19. Proizvodnja takvih proizvoda i dalje će biti podložna svim odredbama tih direktiva. Regulativa takođe pojašnjava da neke odredbe Direktiva 2001/18/EC i 2009/41/EC nisu primjenjive kada države članice EU u određenim izuzetnim i hitnim situacijama odobre pristup medicinskim proizvodima koji sadrže ili se sastoje od GMO-a. Ti su slučajevi definisani Direktivom 2001/83/EC o kodeksu Zajednice koja se odnosi na lijekove za ljudsku upotrebu i Regulativom (EC) No 726/2004 o utvrđivanju postupaka Unije za autorizaciju i nadzor nad medicinskim proizvodima za humanu i veterinarsku upotrebu.

                 Komisija je svoj prijedlog o predmetnoj Regulativi usvojila 17.6.2020. godine. Evropski parlament glasao je za predloženu Regulativu 10.7.2020. godine. Regulativa je objavljena  u Službenom listu Evropske unije 17.7.2020. godine a stupila je na snagu narednog dana.